Investors

Första stegen tagna för utveckling av vididencel i sen klinisk fas

I mars hade vi nöjet att presentera en affärsuppdatering tillsammans med våra partners NorthX Biologics (NorthX) och Australiasian Leukaemia and Lymphoma Group (ALLG), som bekräftade att båda partnerskapen är på rätt spår. Under första kvartalet erhöll vi också positiv feedback från FDA avseende våra föreslagna steg för att förbereda vididencel inför utveckling i sen klinisk fas inom AML, inklusive implementeringen av storskalig tillverkning tillsammans med NorthX. Baserat på tidslinjerna för utveckling av kliniska prövningsprotokoll, inklusive interaktioner med regulatoriska myndigheter och tillverkning av de första storskaliga GMP-batcherna av vididencel hos NorthX, förväntar vi oss att vididencel kommer att vara redo för registreringsgrundande utveckling inom AML under andra halvåret 2025. Förberedelserna för klinisk utveckling i sen fas stöds av vididencels omfattande regulatoriska dokumentation.

Erik Manting, VD
 

Godkännandet från den etiska kommittén banade väg för starten av AMLM22-CADENCE-studien, en fas 2-studie som genomförs i samarbete med ALLG. CADENCE-studien kommer att utvärdera vididencel som underhållsbehandling vid AML i kombination med oralt azacitidin, för närvarande det enda godkända läkemedlet för underhållsbehandlingen av AML. Utöver de positiva data som redan rapporterats från den pågående ADVANCE II-studien, kommer data från CADENCE-studien bidra till den globala registreringsdokumentationen för vididencel vid AML.

Den 15 mars 2024 inleddes teckningsperioden för teckningsoptionerna TO3, som utfärdades som en del av finansieringsrundan i juli 2023. Mendus största aktieägare, liksom ledningsgruppen och styrelseledamöter, bekräftade sin avsikt att nyttja sina teckningsoptioner. Totalt nyttjades cirka 76 procent av de utestående teckningsoptionerna. Det resulterade i en emissionslikvid om cirka 69 miljoner kronor, som, baserat på nuvarande verksamhet, kommer att förlänga bolagets likviditet till tredje kvartalet 2025.

Mendus andra produkt i klinisk fas, den intratumorala immunaktiveraren ilixadencel, har förberetts för en ny fas 2-studie i mjukdelssarkom och Mendus har för närvarande långt gångna diskussioner med potentiella samarbetspartners för att genomföra en sådan studie. Vid den årliga konferensen Innate Killer Summit presenterade vi framstegen med Mendus prekliniska NK-cellsprogram, inklusive tumörcellsdödande experiment och utveckling av tillverkningsprocessen.

I takt med att de kliniska framgångarna ökar tilldrar sig cancervacciner som behandlingsmetod nytt intresse, särskilt inom områden med låg sjukdomsaktivitet. Mendus är en del av denna nya våg av innovation inom cancerimmunterapi och vi fortsätter att sträva efter att förändra cancerbehandlingen genom att utveckla nya immunterapier som förlänger den sjukdomsfria och totala överlevnaden utan att skada hälsan eller livskvaliteten. Vi tackar alla våra intressenter för ert fortsatta stöd.

Erik Manting, Ph.D.
Verkställande direktör

 

*Publicerat den 17 maj 2024